FUNCIÓN:
19.04. Salud. Medicamentos y productos sanitarios.

Descripción

OBJETO:
Tramitar la autorización de los estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano que se realizan en Aragón, para determinar la eficacia y efectos secundarios en los pacientes. Incluye la autorización administrativa, si procede.

ORGANISMO PRODUCTOR:
Departamento de Sanidad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)

LEGISLACIÓN:
• Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón.
• Ley 2/2005, de 24 de febrero, por la que se modifican determinados artículos de la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón.
• ORDEN de 12 de abril de 2010, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
• Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano

TRÁMITE:
Presentación por parte de los promotores o investigadores de la documentación necesaria para que el IACS proceda a su evaluación y autorización, así como sus modificaciones relevantes una vez iniciada la investigación y los informes de seguimiento.
Los órganos competentes de las CC.AA. evaluarán la pertinencia del estudio y resolverán favorable o desfavorablemente el mismo en el plazo máximo de 90 días naturales desde su recepción. Si pasado este plazo la comunidad autónoma correspondiente no ha emitido informe desfavorable se dará por aprobado el estudio en el ámbito de dicha comunidad autónoma

VIGENCIA:
Serie abierta

EXPEDIENTE:
Documentación enviada por el promotor o el investigador (solicitud, protocolo, compromisos de los investigadores, póliza de seguro, memoria económica, otra documentación necesaria). Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.
- Formulario resumen del protocolo (disponible en: http://www.aemps.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htm)
- Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio.
- Protocolo completo incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma. Se enviará una copia en formato electrónico.
- Documento justificativo de haber sido evaluado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) acreditado en España.
- Autoliquidación de la tasa correspondiente.
- Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la Comunidad Autónoma.
- Número de pacientes que se prevé incluir en el estudio en la Comunidad Autónoma.
- Memoria económica

FECHA INICIAL:
2007

Acuerdos de Valoración

EXPURGO EN EL ARCHIVO DE OFICINA:
No

TRANSFERENCIA AL ARCHIVO DE LA ADMINISTRACIÓN:
3 años